关于我们

上海凯利泰医疗科技股份有限公司设立的法规临床平台(RCP),致力于提供中国境内临床试验CRO(合同研究机构)和全球法规注册CRAO(法规咨询机构)的专业服务和解决方案。

专业的团队

团队成员具有临床医学、生物医学工程、医疗器械等专业背景,跨学科团队协作有助于解决法规环境和临床试验领域的实际问题。

丰富的项目经验

基于十余年的行业经验积累,法规临床平台(RCP)的业务涵盖骨科、耳鼻喉科、运动医学、免疫及诊断、心血管等众多领域的国内外法规服务和临床试验。

一站式解决方案

法规临床平台(RCP)长期与提供全面的服务全方位的法规临床解决方案。从全球法规战略策划、临床试验、到国内外注册,为您的产品上市保驾护航。

成功案例

临床试验

椎体扩张球囊导管(第三类医疗器械)

国内首个完成上市前临床试验的同类产品。

带线锚钉(第三类医疗器械)

国内首个完成上市前临床试验的同类产品,前瞻性、随机对照临床试验。

棘突撑开器(第三类医疗器械)

前瞻性、随机对照的上市前临床研究。

国内注册

椎体扩张球囊导管(第三类医疗器械)

首张国内产同类产品医疗器械注册证。

带线锚钉(第三类医疗器械)

首张国产同类产品医疗器械注册证。

棘突撑开器(第三类医疗器械)

首张国产同类产品医疗器械注册证。

脊柱内固定系统(第三类医疗器械)

国内首个通过同品种途径进行临床评价的医疗器械。

国外注册

椎体扩张球囊导管

日本 II类 改良医疗器械(无承认基准,有临床数据)国内第一、世界第二个在日本取得上市许可的椎体后凸形系列产品。

一次性电子输尿管肾镜

美国II类510(k)国内第一个取得美国上市许可的电子肾镜类产品。

等离子射频治疗系统

欧洲 II b类 CE 认证国内首个取得欧盟上市许可的消化内窥镜手术用等离子射频系统。